1月19日,2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議正式落下帷幕。在會上,國家藥監(jiān)局明確提出今年我國將重點(diǎn)確?;舅幬锏馁|(zhì)量安全并提高此前進(jìn)入基本藥物目錄的307種藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而在醫(yī)療器械行業(yè),今年國家將加大對基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修改力度,同時(shí)完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出,此次國家將修改醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)意味著醫(yī)療器械行業(yè)即將進(jìn)入“高標(biāo)準(zhǔn)”時(shí)代。
根據(jù)產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示,我國目前一共有180項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),而醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)700多項(xiàng)。09年,我國新制訂了24項(xiàng)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn),在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面也新出臺了近200項(xiàng),初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。
郭凡禮指出,然而這些醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。這個(gè)“不夠”表現(xiàn)在兩個(gè)方面,首先是“數(shù)量”方面的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有國外的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和細(xì)化,數(shù)量方面和國外相比也有很大的差距;其次是“質(zhì)量”上的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由于不規(guī)范,所以會出現(xiàn)地方對地方標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況;另外,和國外醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相比,我國的標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)比國外的低。也就是說,在我國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,在國外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
針對這種情況,我國會從今年開始對醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)做進(jìn)一步的修訂。修訂的重點(diǎn)包括體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面。同時(shí),國家藥監(jiān)局也將加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究工作,在原有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上,提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,組織各級部門開展標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證、試驗(yàn)方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。
發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報(bào)告》指出,目前我國有1萬3千多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),但是行業(yè)“散、亂、差”的問題依然很嚴(yán)重。此次國家將加大對基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的修改力度有助于提高醫(yī)療器械企業(yè)的整體水平,為今后我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能更進(jìn)一步的走向世界的舞臺鋪平道路。